Низкое качество индийских, израильских и китайских дженериков (расследование)
Дженерики (или генерики) - это дешевые копии оригинальных лекарственных препаратов.
Фармаколог Равиль Ниязов рассказал о расследовании Katherine Eban о плохих дженериках (хотя дженерики бывают и хорошие) и о коррупции в FDA (американском Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов); об инсулине с металлическими включениями, который реализуется в России, и о том, что препараты, не соответствующие американским стандартам - отправляются на Украину... А также о том, что продажность чиновников FDA приводит к гибели людей. "Недокладывание" активного вещества в антибиотики-дженерики приводит к смертям пациентов и формированию широкой антибиотикорезистентности.
Работающий в Южной Корее российский учёный Равиль Ниязов: "Мое мнение об FDA как эталоне обеспечения качества и регулирования лекарств сильно пошатнулось. Вместе с тем отмечу, что с научной и инспекционной точки зрения агентство (пока) все равно является мощнейшим; политика вносит свои уродливые коррективы в принятие решений. Европа же на этом фоне выглядит довольно порядочно, хотя без подобных расследований сложно говорить, какова внутренняя кухня. Вместе с тем подозреваю, что европейцы честнее, потому что это союз 28 (пока что) государств, поэтому скрыть нарушения гораздо сложнее. Более того, их можно признать ведущими в области обеспечения прозрачности."
Katherine Eban - известная в США журналист-расследователь (investigative reporter), специализирующаяся на разоблачении коррупции в США в сфере здравоохранения и силовых структур. Так, журналистка получила известность своим расследованием о коррупции американских должностных лиц при реализации контракта на лечение больных заключенных в тюрьме на острове Рикерс. Контракт был построен таким образом, что фактически позволял не оказывать медицинскую помощь зэкам, и они умирали.
В своём новом расследовании, о содержании которого рассказывает Равиль Ниязов, Кэтрин выявила что производящие дженерики фармацевтические корпорации не докладывают в препараты активные вещества, игнорируют наличие примесей, подделывают исследования согласно которым дженерики ничем не отличаются от оригинальных препаратов.
На службе у фармацевтических капиталистов - коррумпированные чиновники FDA, о которых рассказывает Кэтрин. Они намеренно тормозят расследования о нарушениях при производстве дженериков.
И выясняется, что продажные чиновники, о которых рассказывает Кэтрин Эбан - зачастую уходят от ответственности и остаются безнаказанными.
Например, высокопоставленный служащий FDA, работавший в интересах израильской корпорации "Тева", и тормозивший расследование о дженерике данной корпорации - всего лишь вынужден был уволиться из агентства. И был вознагражден корпорацией за свою продажность: он стал одним из директоров "Тевы".
Контролем продукции индийских фармкорпораций занимался сотрудник FDA Мурал Гавини, американец индийского происхождения. Он благосклонно относился к индийским производителям, заранее сообщал им о своих инспекционных визитах, и как минимум один раз закрыл глаза на выявленные им нарушения - после того как ему позвонил представитель фармацевтической компании. Как ни странно, FDA было очень тяжело избавиться от него.
Кэтрин Эбан в своём расследовании показывает, что FDA - закрытая контора, которая не будет делать доступной всем информацию о нарушениях и проводить расследование, если это угрожает её ведомственным интересам.
Тем не менее, есть в этой американской государственной структуре и добросовестные дознаватели. В производстве некачественных препаратов ими были уличены индийские компании Ранбакси, Реддис, Ауробиндо, Гленмарк, Торрент, Вокхарт и др.
Честно выполнял свою работу дознаватель FDA Питер Бейкер, о котором автор расследования Кэтрин Эбан отзывается с одобрением. Бейкер находил те нарушения, которые "не замечали" другие. В частности, инспекция Бейкером завода компании Вокхарт в 2013 г. показала, что данные на инсулин отсутствуют или не соответствуют фактически производимому препарату. В частности, он обнаружил секретные линии производства с черными металлическими (!) включениями. В другой раз Бейкер наткнулся на неправильно укупоренный и тем самым нестерильный гемцитабин - противоопухолевое средство для парентерального введения; препарат шел на американский рынок.
Проблема в том, что сотрудники индийского офиса FDA сливают информацию индийским капиталистам. Питер Бейкер честно рассказал, что инспекторы фактически обучают индийских производителей тому, как можно нарушать и не быть пойманным; никто из них и не помышлял принудить местных капиталистов производить лекарства по правилам.
Почти все лекарства в Индии имели ту или иную степень брака, причем более некачественная продукция сбывалась на развивающиеся рынки. Серии, не выдержавшие испытания для американского рынка, отправлялись на украинский рынок.
Бывшая лидером подобных нарушения индийская компания Ранбакси исчезла с рынка... Однако её топ-менеджеры, известные своим умением в фальсификациях (автор книги считает их лучшими фальсификаторами в фармацевтической отрасли) - просто перешли на работу в другие компании.
Статья (в которой Равиль Ниязов рассказывает о содержании расследования Кэтринсексн) обязательна к прочтению - для всех.
