Спутник V. Статья в NATURE и интервью с разработчиком
Делюсь имеющейся информацией по вакцинам.
Внизу ссылка на интервью с разработчиком Спутника
(Перевод М.Бокова)
"В мире растет количество свидетельств того, что вакцина Спутник V безопасна и эффективна.
Гам-Ковид-Вак была первой вакциной от COVID-19 в мире, зарегистрированной для использования в любой стране, и с тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Распространение Спутника (и однокомпонентного Спутник Лайт) медленное из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, и она еще не получила одобрения для экстренного использования от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 (COVAX), которая обеспечивает дозы для стран с низкими доходами.
Спутник V была спорной вакциной с тех пор, как правительство РФ разрешило ее использование в 2020, еще до того, как были опубликованы результаты ранних испытаний. Данные из России и многих других стран теперь показывают, что вакцина безопасна и эффективна, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами. (Авторы подчеркивают слово – редкие.)
Вакцина, разработанная учеными из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии «Гамалея» в Москве, была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фаз и до публикации результатов испытаний. Фаза III испытания тогда даже началась.
Научное сообщество с возмущением восприняло эту новость. Споры рассеялись когда результаты I, II и III фазы были опубликованы в феврале (2 статьи в Lancet) разработчиками вакцины. Авторы показали, что Спутник на 91,6% эффективен для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективен для предотвращения тяжелой инфекции.
Тем не менее, некоторые ученые раскритиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных.
После обмена информации критиков с разработчиками, вопросы были урегулированы.
Несмотря на отсутствие одобрения EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Спутник V. А Индия планирует производить не менее 850 миллионов доз, чтобы помочь ускорить вакцинацию населения. Страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Спутник V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.
В Бразилии вакцина одобрена для здорового взрослого населения с июня 2021.
Спутник V - это вакцина, которая использует сконструированный аденовирус (из семейства вирусов, которые обычно вызывают только легкие симптомы заболевания) - в качестве механизма доставки для вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека. Спутник аналогичен вакцинам Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Но вместо использования одного сконструированного аденовируса, как эти две вакцины, Sputnik V использует 2, называемые rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно.
Дмитрий Кулиш, исследователь биотехнологии из Сколковского института науки и технологий в Москве, который не участвует в разработке Sputnik V, говорит, что смысл был в повышении эффективности вакцины. По его словам, у двух аденовирусов есть несколько разных методов введения своего генетического материала в клетку-хозяина, что теоретически повысит вероятность успеха в до В двух предварительных исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020, приняли участие 76 здоровых взрослых, которые получили две дозы с разными вирусными векторами с интервалом в три недели. Все участники вырабатывали антитела к белку шипа SARS-CoV-2, и сообщалось о побочных эффектах, в основном, в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей - побочных эффектов, типичных для других вакцин против SARS-CoV-2.
В исследовании фазы III, опубликованном в промежуточной форме в феврале 2021, рандомизировано 14 964 взрослых, которым была введена двухдозовая вакцина, и 5 476 человек - две дозы плацебо (пустышки). Только у 16 субъектов в группе вакцины развился симптоматический COVID-19 по сравнению с 62 в группе плацебо, что составляет эффективность вакцины 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней и тяжелой степени тяжести, а в группе плацебо - 20.
Согласно апрельскому пресс-релизу Института Гамалеи, неопубликованные данные по 3,8 млн россиян, вакцинированным двумя дозами, также указывают на эффективность в 97,6%. Данные, опубликованные Министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов для 81000 человек, получивших две дозы вакцины, предполагают эффективность 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективность в предотвращении тяжелых заболеваний.
Исследование III фазы также показало, что даже одна доза на 73,6% эффективна в предотвращении умеренных и тяжелых заболеваний. Это привело к тому, что российские органы здравоохранения одобрили однократную дозу Спутник ЛАЙТ, в которой используется вектор rAd26, в мае на основе данных собственной программы вакцинации страны, которая показала, что ее эффективность в предотвращении симптоматических заболеваний составляет 79,4%. ставке вирусного генетического материала туда, где он должен быть. (Примечание: способность встраиваться генам аденовирусов в гены человека была устранена)
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусными векторными вакцинами, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его». , или может ли быть затронут Спутник в частности. Она отмечает, что хотя в исследовании III фазы Sputnik V приняли участие только 21 977 человек, и поэтому людей было слишком мало, чтобы выявить редкие побочные эффекты, вакцина сейчас широко используется во всем мире, а это означает, что отчеты должны появляться, «если появится сигнал безопасности ».
Не ясно, в состоянии ли Россия обнаруживать такие редкие события. Те, кто связан с вакциной Oxford – AstraZeneca, впервые выявили в результате мониторинга побочных эффектов в Австрии, что побудило EMA рассмотреть безопасность вакцины.
Но, по мнению Кулиша, мониторинг побочных эффектов в России может быть менее эффективным, отчасти из-за отсутствия обращения за медицинской помощью. «Большинство россиян позвонят врачу, только когда они больше не могут дышать», - шутит он. Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, говорит он.
По словам Кулиша, Аргентина не сообщала о каких-либо случаях свертывания крови, несмотря на получение более четырех миллионов доз вакцины. Сербия, которая также широко использует Sputnik V, до сих пор не сообщала о случаях нарушения свертываемости крови при применении других аденовирусных вакцин.
ВОЗ и EMA ждут авторизации Спутника
Ученые говорят, что опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях.
С тех пор еще неопубликованное исследование Министерства здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине с участием 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза Sputnik Light снижает симптоматические инфекции на 78,6%, а количество госпитализаций - на 87,6%. эффективных и смертей на 84,7%.
Вопросы о побочных эффектах
Побочные эффекты Sputnik также становятся яснее; исследования показывают, что они похожи на вакцины от других аденовирусов, за исключением редких явлений свертывания крови (тромбозов). В отличие от вакцин Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих заболеваниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V нет.
В препринте итальянской больницы Буэнос-Айреса в Аргентине не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови или нежелательных явлений, представляющих особый интерес среди 683 медицинских работников, вакцинированных Sputnik V. А анализ 2,8 миллиона доз Sputnik V, введенных в Бразилии, не сообщил о смертях, но, в основном, о легких побочных эффектах. Кроме того, предварительное исследование, опубликованное в мае в республике Сан-Марино, не обнаружило серьезных побочных эффектов у 2558 взрослых, получивших одну дозу Sputnik V, и 1288 человек, получивших две дозы (Примечание: в Сан-Марино сформировался коллективный иммунитет).
ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает следить за российскими предприятиями по производству вакцин и клинических испытаний. К настоящему времени проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выявила озабоченность по поводу одного производственного объекта. Точно так же EMA объявила вакцину как находящееся на «непрерывном пересмотре».
Разработчики Sputnik обвинили Европейский союз в предвзятости, сославшись на комментарий комиссара ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретона в марте о том, что ЕС «абсолютно не нуждается в Спутник V».
Кулиш предполагает, что в EMA также существует позиция «про-Pfizer», которая мешает Гам-Ковид-Ваку получить разрешение - отсылка на вакцину Pfizer – BioNTech. Представитель EMA ответил на это предложение, указав, что «одинаковые стандарты» применяются ко всем заявителям на вакцину COVID-19, «независимо от того, в какой части мира они находятся».
Тул говорит, что он подозревает, что главное беспокойство EMA вызывает то, что «они не очень довольны» российским надзором за нежелательными явлениями.
Есть также опасения по поводу Спутник в России, где высоки показатели нерешительности в отношении вакцины против COVID. Мартовский опрос показал, что 62% россиян не планировали вакцинацию, и в настоящее время Россия вводит обязательную вакцинацию для некоторых государственных и других работников, чтобы повысить уровень вакцинации. По состоянию на 28 июня только около 15% населения России, из более 140 миллионов человек, получили одну дозу вакцины. Несколько других исследований в настоящее время проводятся в странах, которые одобрили Спутник, в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции, которые должны помочь составить более точную картину безопасности и эффективности вакцины."
https://www.youtube.com/watch?v=VQrd6aOEWSE
Внизу ссылка на интервью с разработчиком Спутника
(Перевод М.Бокова)
"В мире растет количество свидетельств того, что вакцина Спутник V безопасна и эффективна.
Гам-Ковид-Вак была первой вакциной от COVID-19 в мире, зарегистрированной для использования в любой стране, и с тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Распространение Спутника (и однокомпонентного Спутник Лайт) медленное из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, и она еще не получила одобрения для экстренного использования от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 (COVAX), которая обеспечивает дозы для стран с низкими доходами.
Спутник V была спорной вакциной с тех пор, как правительство РФ разрешило ее использование в 2020, еще до того, как были опубликованы результаты ранних испытаний. Данные из России и многих других стран теперь показывают, что вакцина безопасна и эффективна, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами. (Авторы подчеркивают слово – редкие.)
Вакцина, разработанная учеными из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии «Гамалея» в Москве, была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фаз и до публикации результатов испытаний. Фаза III испытания тогда даже началась.
Научное сообщество с возмущением восприняло эту новость. Споры рассеялись когда результаты I, II и III фазы были опубликованы в феврале (2 статьи в Lancet) разработчиками вакцины. Авторы показали, что Спутник на 91,6% эффективен для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективен для предотвращения тяжелой инфекции.
Тем не менее, некоторые ученые раскритиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных.
После обмена информации критиков с разработчиками, вопросы были урегулированы.
Несмотря на отсутствие одобрения EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Спутник V. А Индия планирует производить не менее 850 миллионов доз, чтобы помочь ускорить вакцинацию населения. Страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Спутник V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.
В Бразилии вакцина одобрена для здорового взрослого населения с июня 2021.
Спутник V - это вакцина, которая использует сконструированный аденовирус (из семейства вирусов, которые обычно вызывают только легкие симптомы заболевания) - в качестве механизма доставки для вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека. Спутник аналогичен вакцинам Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Но вместо использования одного сконструированного аденовируса, как эти две вакцины, Sputnik V использует 2, называемые rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно.
Дмитрий Кулиш, исследователь биотехнологии из Сколковского института науки и технологий в Москве, который не участвует в разработке Sputnik V, говорит, что смысл был в повышении эффективности вакцины. По его словам, у двух аденовирусов есть несколько разных методов введения своего генетического материала в клетку-хозяина, что теоретически повысит вероятность успеха в до В двух предварительных исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020, приняли участие 76 здоровых взрослых, которые получили две дозы с разными вирусными векторами с интервалом в три недели. Все участники вырабатывали антитела к белку шипа SARS-CoV-2, и сообщалось о побочных эффектах, в основном, в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей - побочных эффектов, типичных для других вакцин против SARS-CoV-2.
В исследовании фазы III, опубликованном в промежуточной форме в феврале 2021, рандомизировано 14 964 взрослых, которым была введена двухдозовая вакцина, и 5 476 человек - две дозы плацебо (пустышки). Только у 16 субъектов в группе вакцины развился симптоматический COVID-19 по сравнению с 62 в группе плацебо, что составляет эффективность вакцины 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней и тяжелой степени тяжести, а в группе плацебо - 20.
Согласно апрельскому пресс-релизу Института Гамалеи, неопубликованные данные по 3,8 млн россиян, вакцинированным двумя дозами, также указывают на эффективность в 97,6%. Данные, опубликованные Министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов для 81000 человек, получивших две дозы вакцины, предполагают эффективность 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективность в предотвращении тяжелых заболеваний.
Исследование III фазы также показало, что даже одна доза на 73,6% эффективна в предотвращении умеренных и тяжелых заболеваний. Это привело к тому, что российские органы здравоохранения одобрили однократную дозу Спутник ЛАЙТ, в которой используется вектор rAd26, в мае на основе данных собственной программы вакцинации страны, которая показала, что ее эффективность в предотвращении симптоматических заболеваний составляет 79,4%. ставке вирусного генетического материала туда, где он должен быть. (Примечание: способность встраиваться генам аденовирусов в гены человека была устранена)
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусными векторными вакцинами, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его». , или может ли быть затронут Спутник в частности. Она отмечает, что хотя в исследовании III фазы Sputnik V приняли участие только 21 977 человек, и поэтому людей было слишком мало, чтобы выявить редкие побочные эффекты, вакцина сейчас широко используется во всем мире, а это означает, что отчеты должны появляться, «если появится сигнал безопасности ».
Не ясно, в состоянии ли Россия обнаруживать такие редкие события. Те, кто связан с вакциной Oxford – AstraZeneca, впервые выявили в результате мониторинга побочных эффектов в Австрии, что побудило EMA рассмотреть безопасность вакцины.
Но, по мнению Кулиша, мониторинг побочных эффектов в России может быть менее эффективным, отчасти из-за отсутствия обращения за медицинской помощью. «Большинство россиян позвонят врачу, только когда они больше не могут дышать», - шутит он. Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, говорит он.
По словам Кулиша, Аргентина не сообщала о каких-либо случаях свертывания крови, несмотря на получение более четырех миллионов доз вакцины. Сербия, которая также широко использует Sputnik V, до сих пор не сообщала о случаях нарушения свертываемости крови при применении других аденовирусных вакцин.
ВОЗ и EMA ждут авторизации Спутника
Ученые говорят, что опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях.
С тех пор еще неопубликованное исследование Министерства здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине с участием 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза Sputnik Light снижает симптоматические инфекции на 78,6%, а количество госпитализаций - на 87,6%. эффективных и смертей на 84,7%.
Вопросы о побочных эффектах
Побочные эффекты Sputnik также становятся яснее; исследования показывают, что они похожи на вакцины от других аденовирусов, за исключением редких явлений свертывания крови (тромбозов). В отличие от вакцин Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих заболеваниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V нет.
В препринте итальянской больницы Буэнос-Айреса в Аргентине не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови или нежелательных явлений, представляющих особый интерес среди 683 медицинских работников, вакцинированных Sputnik V. А анализ 2,8 миллиона доз Sputnik V, введенных в Бразилии, не сообщил о смертях, но, в основном, о легких побочных эффектах. Кроме того, предварительное исследование, опубликованное в мае в республике Сан-Марино, не обнаружило серьезных побочных эффектов у 2558 взрослых, получивших одну дозу Sputnik V, и 1288 человек, получивших две дозы (Примечание: в Сан-Марино сформировался коллективный иммунитет).
ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает следить за российскими предприятиями по производству вакцин и клинических испытаний. К настоящему времени проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выявила озабоченность по поводу одного производственного объекта. Точно так же EMA объявила вакцину как находящееся на «непрерывном пересмотре».
Разработчики Sputnik обвинили Европейский союз в предвзятости, сославшись на комментарий комиссара ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретона в марте о том, что ЕС «абсолютно не нуждается в Спутник V».
Кулиш предполагает, что в EMA также существует позиция «про-Pfizer», которая мешает Гам-Ковид-Ваку получить разрешение - отсылка на вакцину Pfizer – BioNTech. Представитель EMA ответил на это предложение, указав, что «одинаковые стандарты» применяются ко всем заявителям на вакцину COVID-19, «независимо от того, в какой части мира они находятся».
Тул говорит, что он подозревает, что главное беспокойство EMA вызывает то, что «они не очень довольны» российским надзором за нежелательными явлениями.
Есть также опасения по поводу Спутник в России, где высоки показатели нерешительности в отношении вакцины против COVID. Мартовский опрос показал, что 62% россиян не планировали вакцинацию, и в настоящее время Россия вводит обязательную вакцинацию для некоторых государственных и других работников, чтобы повысить уровень вакцинации. По состоянию на 28 июня только около 15% населения России, из более 140 миллионов человек, получили одну дозу вакцины. Несколько других исследований в настоящее время проводятся в странах, которые одобрили Спутник, в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции, которые должны помочь составить более точную картину безопасности и эффективности вакцины."
ПС. Хорошая новость: ВОЗ в сентябре планирует одобрить Спутник.
И еще: Интервью на одном из ютюб каналов с одним из разработчиков спутника.https://www.youtube.com/watch?v=VQrd6aOEWSE
